Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сандоз ГмбХ, Австрія

Міжнародна непатентована назва: Cefuroxime

АТ код: J01DC02

Форма випуску: Порошок для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл готової суспензії містять: 125 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму аксетилу

Допоміжні речовини: Сахароза, аспартам (Е 951), камедь гуарова, натрію бензоат (Е 211), амонію гліциризат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, ароматизатори порошкоподібні: карамель, суничний та малиновий

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами:
- інфекції дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатична хвороба, легеневий абсцес і післяопераційні інфекції);
- інфекції ЛОР-органів (середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);
- інфекції сечових шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, цистит і асимптоматична бактеріурія, гонорея);
- інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, ранові інфекціі);
- інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);
- акушерські та гінекологічні інфекції (запальні захворювання органів малого таза);
- інші інфекції (сепсис, менінгіт, хвороба Лайма (бореліоз).
Профілактика інфекцій при абдомінальних і ортопедичних операціях, операціях у ділянці таза, стравоходу, легенів, у серцево-судинній хірургії, коли існує підвищений ризик розвитку інфекції.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5447/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Цефуроксим Сандоз

(Cefuroxim Sandoz)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: cefuroxime;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору;

склад: 1 флакон містить 750 мг або 1500 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01D A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефуроксим – цефалоспориновий антибіотик, діє бактерицидно за рахунок інгібування синтезу клітинної стінки бактерій. Має широкий спектр антимікробної дії. Високоактивний щодо грампозитивних мікроорганізмів, включаючи штами, стійкі до пеніцилінів (за винятком штамів, резистентних до метициліну): Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (та інші бета-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (групи viridans), Bordetella pertussis, більшість Clostridium spp.;

- грамнегативних мікроорганізмів: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae, включаючи штами, які резистентні до ампіциліну;  Haemophilus parainfluenzae, включаючи штами, які резистентні до ампіциліну; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включаючи штами, які продукують і не продукують пеніциліназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi;

- грампозитивних і грамнегативних анаеробів: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.

До цефуроксиму нечутливі: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, стійкі до метициліну штами Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика. Пік концентрації в плазмі досягається через 30 - 45 хв після внутрішньом’язового застосування. Широко розподіляється в тканинах і рідинах організму, включаючи плевральну рідину, мокротиння, кістки, синовіальну та внутрішньоочну рідину. Терапевтичні  концентрації в спинномозковій рідині досягаються тільки при менінгіті. Зв’язування з білками плазми становить близько 50%. Проникає крізь плаценту, виділяється з грудним молоком.

Цефуроксим не метаболізується. Більша частина виводиться із сечею в незміненому вигляді, причому більша частина введеної дози виводится протягом перших 6 год; препарат присутній в сечі в високих концентраціях. В незначній кількості виводиться з жовчю.

Період напіввиведення – приблизно 70 хв; у хворих з порушеннями функції нирок і новонароджених період напіввиведення подовжується.

 

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатична хвороба, легеневий абсцес і післяопераційні інфекції);

- інфекції ЛОР-органів (середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);

 - інфекції сечових шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, цистит і асимптоматична бактеріурія, гонорея);

- інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, ранові інфекціі);

- інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);

- акушерські та гінекологічні інфекції (запальні захворювання органів малого таза);

- інші інфекції (сепсис, менінгіт, хвороба Лайма (бореліоз).

Профілактика інфекцій при абдомінальних і ортопедичних операціях, операціях у ділянці таза, стравоходу, легенів, у серцево-судинній хірургії, коли існує підвищений ризик розвитку інфекції.

 

Спосіб застосування та дози. Цефуроксим Сандоз можна застосовувати для внутрішньом’язових, внутрішньовенних ін’єкцій.

Дорослим призначають внутрішньом’язово або внутрішньовенно по 750 мг 3 рази на добу. При тяжких інфекціях – по 1,5 г 3 рази на добу.

За необхідності кратність застосування можна збільшити до 4 разів на добу при загальній добовій дозі від 3 до 6 г цефуроксиму.

Новонародженим призначають у добовій дозі 30 - 100 мг/кг, частота введення – 2 - 3 рази на добу. В перші тижні життя період напіввиведення може у 3 - 5 разів перевищувати такий показник для дорослих.

Для дітей першого року життя та старше добова доза становить від 30 до 100 мг/кг, частота введення – 3 - 4 рази на добу. Для лікування більшості інфекцій добова доза становить 60 мг/кг.

Для лікування гонореї призначається 1,5 г цефуроксиму як одноразова доза. Її можна вводити двома ін’єкціями –  по  750 мг у сідничний м’яз з обох боків.

Для лікування менінгіту.

Дорослі – по 3 г Цефуроксиму Сандоз внутрішньовенно кожні 8 годин.

Для новонароджених початкова добова доза становить 100 мг/кг внутрішньовенно у 2 прийоми. В подальшому дозу можна знизити до 50 мг/кг на добу.

Для дітей грудного віку та старше добова доза становить  від  200 до 240 мг/кг  внутрішньовенно у 3 - 4 прийоми. Після 3 днів лікування або при поліпшенні клінічного стану добова доза може бути знижена до 100 мг/кг на добу.

Для профілактики післяопераційних ускладнень доза для дорослих становить 1,5 г внутрішньовенно на стадії вступного наркозу при проведенні абдомінальних, тазових та ортопедичних операцій. Можливо введення додаткової ін’єкції в дозі 750 мг внутрішньом’язово через 8 і 16 год.

При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах одноразова доза для дорослих становить 1,5 г внутрішньовенно, яка вводиться на стадії вступного наркозу; потім вводять по 750 мг Цефуроксиму Сандоз внутрішньом’язово 3 рази на добу протягом наступних 24 - 48 годин.

Хворим з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну 10 - 20 мл/хв) рекомендують вводити препарат  по  750 мг  2  рази  на  добу;  в  більш  тяжких  випадках (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв) – 750 мг 1 раз на добу.

Хворим, яким проводиться гемодіаліз, необхідна додаткова доза 750 мг цефуроксиму наприкінці кожної процедури діалізу. Для хворих, що перебувають на безперервному перитонеальному діалізі, звичайно призначається по 750 мг 2 рази на добу.

 

Інструкція для застосування.

Сумісність із розчинами для внутрішньовенних ін'єкцій.

Цефуроксим залишається стабільним протягом 2 годин при кімнатній температурі та 24 годин при температурі 2 - 8°C, якщо його розчинити:

- у воді для ін’єкцій;

- у 0,9  % розчині натрію хлориду;

- 5% розчині глюкози;

- 1 % розчині лідокаїну

Інструкції щодо розведення.

Цефуроксим Сандоз  750 мг – приготування розчину для внутрішньом'язового введення: необхідно додати 3 мл води у флакон з порошком для одержання розчину/суспензії для ін’єкцій. Обережно збовтати до одержання однорідної суспензії.

Цефуроксим Сандоз по 1 500 мг не призначений для внутрішньом’язового введення.

Цефуроксим Сандоз  750 мг і 1 500 мг – приготування розчину для внутрішньовенного введення: слід розчинити порошок Цефуроксиму Сандоз у воді для ін’єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози, які необхідно додати в об’ємі щонайменше 6 мл у флакони по 750 мг та 15 мл у флакони по 1500 мг для одержання розчину/суспензії для ін’єкцій; обережно збовтати до одержання однорідної суспензії.

При розчиненні, для проведення внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’єкції, з білого або майже білого порошку відповідно утворюється безбарвна або жовтувата суспензія.

Перед застосуванням готового розчину/суспензії необхідно перевірити його візуально щодо наявності часток, які не розчинилися, або щодо зміни кольору. Його необхідно використати тільки для 1 ін’єкції;  залишки розчину/суспензії викидають.

 

Побічна дія.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: в деяких випадках може знизитися рівень гемоглобіну, розвинутись еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія та тромбоцитопенія; дуже рідко – гемолітична анемія.  

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі – нудота, блювання, діарея; описані випадки псевдомембранозного коліту.

З боку гепатобіліарної системи: в поодиноких випадках – підвищення активності печінкових трансаміназ і білірубіну в сироватці крові, жовтуха.

З боку нирок і сечових шляхів: підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, особливо у хворих з нирковою недостатністю; рідко – гострий інтерстиціальний нефрит.

Алергічні реакції: висип, кропив’янка, свербіж; в окремих випадках – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: рідко – сироваткова хвороба; дуже рідко – анафілаксія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; дуже рідко – збудження, нервозність, сплутаність свідомості.

З боку ЛОР-органів: у деяких випадках у дітей, яких лікували з приводу менінгіту, спостерігалась втрата слуху слабкого та середнього ступеня.

Інші: довготривале застосування препарату може призвести до розвитку вторинних суперінфекцій, спричинених резистентними мікроорганізмами, наприклад Candida, Enterococci і Clostridium difficile.

Загальні порушення та місцеві реакції: флебіт (при внутрішньовенному введенні), біль у місці ін’єкції (при внутрішньом’язовому введенні); після швидкого внутрішньовенного введення цефуроксиму може виникнути відчуття жару або нудота.

Лабораторні показники: псевдопозитивна реакція Кумбса, що може впливати на результати тестів сумісності крові; хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до цефуроксиму, інших цефалоспоринів; показання в анамнезі на тяжкі реакції гіперчутливості до пеніциліну або будь-яких інших ß-лактамних антибіотиків.

Передозування.

Симптоми: збудження центральної нервової системи, що виявляється судомами.

Лікування: гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

 

Особливості застосування. Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим, у яких спостерігалась алергічна реакція на пеніцилін або будь-який інший бета-лактамний препарат.

Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим з порушеною функцією печінки. Для пацієнтів з нирковою недостатністю добір дози проводять індивідуально.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

Застосування в період вагітності та лактації.

Цефуроксим проникає через плаценту й досягає тканин ембріона і плода. Обмежена кількість даних свідчить про відсутність у нього побічних ефектів. Однак через недостатність досвіду застосування для лікування вагітних препарат можна призначати в цей період тільки після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь.

У дітей, яких годують груддю, можливо виникнення сенсибілізації, діареї і колонізації слизової дріжджоподібними грибами. Годування груддю під час лікування препаратом краще припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Іноді застосування цефуроксиму супроводжується таким побічним ефектом, як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне застосування цефуроксиму у високих дозах з “петльовими” діуретиками (етакринова кислота, фуросемід), аміноглікозидами, амфотерицином, колістином і поліміксином підвищує ризик розвитку ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з фенілбутазоном або пробенецидом можливо зменшення ниркового кліренсу цефуроксиму та підвищення його концентрації в сироватці крові.

При внутрішньовенному введенні не слід додавати в розчин інші препарати. Не слід змішувати в шприці Цефуроксим Сандоз і аміноглікозиди та інші антибіотики.

При одночасному застосуванні з еритроміцином можливо зниження ефективності обох антибіотиків.

Рекомендується уникати одночасного застосування цефуроксиму з тетрациклінами, макролідами або хлорамфеніколом.

Цефуроксим, пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. Тому при одночасному застосуванні з препаратами, що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, сульфінпіразон), підвищується ризик розвитку кровотеч. З цієї ж причини при одночасному застосуванні з антикоагулянтами відмічається посилення антикоагулянтної дії.

Не рекомендується застосовувати 2,74 % розчин натрію бікарбонату для розведення цефуроксиму, тому що змінюється  колір готового розчину. За необхідності хворим, яким проводиться інфузія розчину натрію бікарбонату, слід вводити розчин цефуроксиму з водою для ін’єкцій безпосередньо  у трубку інфузійної системи.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.

Відновлений розчин зберігати при температурі 2 – 8ºС протягом 24 годин в оригінальній упаковці. Термін придатності – 2 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. По 1 або 25 флаконів у картонній коробці.

 

Виробник. Сандоз ГмбХ, Австрія.

 

Адреса. Біохеміштрассе 10, А - 6250, Кундль, Австрія.